雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20202400124
注冊人住所：
廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-10
有效期至：
2025-01-21
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒主要由磁珠包被物（R1）、酶標(biāo)記物（R2）和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物（R1）主要成分為包被著FDP抗體（鼠源單克隆抗體）的超順磁性微粒,Tris緩沖液,防腐劑（ProClin300）,酶標(biāo)記物（R2）主要成分為FDP抗體（鼠源單克隆抗體）-堿性磷酸酶標(biāo)記物,MES緩沖液,防腐劑（ProClin300）;校準(zhǔn)品主要成分為含不同濃度FDP抗原（重組抗原）的緩沖液凍干品。
適用范圍：
用于定量測定人血漿中纖維蛋白和纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量，臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-06-15: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。
生產(chǎn)地址：
廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
型號規(guī)格：
規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。rn規(guī)格L1：25人份/盒；規(guī)格L2：50人份/盒；規(guī)格L3：2×50人份/盒；規(guī)格L4：2×100人份/盒。rn規(guī)格F1：25人份/盒；規(guī)格F2：50人份/盒；規(guī)格F3：2×50人份/盒；規(guī)格F4：4×50人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，在機(jī)（2～8℃）穩(wěn)定性為28天；校準(zhǔn)品：2～8℃避光保存，有效期18個月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400124”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格F4：4×50人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格F1：25人份|盒 | 625.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格L1：25人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格W2：50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格W1：25人份|盒 | 625.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格F2：50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格L4：2×100人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格L2：50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格W4：4×50人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20202400124 | 規(guī)格L3：2×50人份|盒 | 5000.0000 |
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