雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20212401175
注冊(cè)人住所：
南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-08-13
有效期至：
2026-08-12
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物單克隆抗體，濃度：（200.0±80.00）μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標(biāo)記的鼠抗纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物單克隆抗體，濃度：（1.90±0.570）μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1：為凍干狀態(tài)，纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物重組抗原濃度：（0.250±0.050）μg/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為凍干狀態(tài)，纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物重組抗原濃度：（2.00±0.400）μg/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）。其他：射頻卡1張。
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿和全血中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層
型號(hào)規(guī)格：
試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑和校準(zhǔn)品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后于2℃~8℃避光保存1個(gè)月。試劑禁止冷凍。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20212401175 | 50測(cè)試/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20212401175 | 100測(cè)試/盒（215640001） | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第59批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212401175 | 100測(cè)試|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第59批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212401175 | 75測(cè)試|盒 | 4500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第59批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212401175 | 50測(cè)試|盒 | 3000.0000 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
粵械注準(zhǔn)20202400124/廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2025-01-21纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
粵械注準(zhǔn)20242400210/深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 有效期至：2029-01-31纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
贛械注準(zhǔn)20252400097/江西透景生命科技有限公司 有效期至：2030-06-22
