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椎體替代物

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

椎體替代物

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3460005號

注冊人住所：

張家港市沙洲東路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-02

有效期至：

2018-01-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牌號為TA3的純鈦及牌號為TC4的鈦合金材料制造。鈦及鈦合金產(chǎn)品表面無著色。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品供脊柱骨科手術(shù)時(shí)作椎體替代用。

變更情況：

變更日期:2015.11.02,1.原注冊證載明的性能結(jié)構(gòu)組成中“鈦及鈦合金產(chǎn)品表面無著色,非無菌包裝?！弊兏鼮椤扳伡扳伜辖甬a(chǎn)品表面可采用陽極氧化處理。無菌和非無菌兩種交付狀態(tài),無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻照滅菌”;2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單詳見附件;3.新的規(guī)格型號詳見附件。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 7482-2013 《椎體替代物》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路