核酸提取試劑

上海之江生物科技股份有限公司

滬閔械備20200151號(hào)

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

2020-06-23

預(yù)裝板(MCR03)、磁套、裂解液(MCR03)、助沉劑及助沉劑溶解緩沖液。

用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

本產(chǎn)品于2020年06月23日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號(hào)“滬閔械備20200151號(hào)”，現(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加三種產(chǎn)品型號(hào)：MVR05，MVR07，MVR10。詳細(xì)變更內(nèi)容請(qǐng)見《備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表》。;2020-10-09,在型號(hào)MVR10中增加“96人份\\/箱-A、384人份\\/箱-A”兩個(gè)規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：將產(chǎn)品組成成分中的助沉劑、助沉劑溶解緩沖液和蛋白酶K預(yù)裝進(jìn)裂解混合液預(yù)裝板。;2021-09-10,本產(chǎn)品于2020年06月23日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號(hào)“滬閔械備20200151號(hào)”?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加一種產(chǎn)品型號(hào)：MVR18。詳細(xì)變更內(nèi)容請(qǐng)見《備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表》。;2021-06-23,本產(chǎn)品于2020年06月23日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號(hào)“滬閔械備20200151號(hào)”，現(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加一種產(chǎn)品型號(hào)：MVR15。詳細(xì)變更內(nèi)容請(qǐng)見《備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表》。;2021-01-04,在型號(hào)MVR10中增加四種規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：增加48人份\\/箱、192人份\\/箱、48人份\\/箱-A、192人份\\/箱-A四種包裝規(guī)格。;2022-01-04,增加一種型號(hào) MVR32。;2023-07-17

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

室溫保存2年

第一類