總甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

粵械注準(zhǔn)20202401060

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

2021-07-27

2025-07-19

總甲狀腺素測定試劑盒由總甲狀腺素檢測試劑條、總甲狀腺素校準(zhǔn)品、總甲狀腺素質(zhì)控品和注冊卡組成。其中試劑條包括酶標(biāo)記物（R2）、鏈霉親和素修飾磁珠（R1）、生物素修飾T4（R3）、清洗液及底物液。

用于體外定量檢測人血清和（或）血漿中總甲狀腺素（TT4）的含量，臨床上主要用于輔助評價(jià)甲狀腺功能。

2021-07-30: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

12測試/盒，24測試/盒，36測試/盒，48測試/盒，60測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：3*1.0mL（3個水平），質(zhì)控品（選配）：2*1.0mL（2個水平）。

產(chǎn)品有效期： 試劑條在2～8℃避光保存，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光保存，有效期12個月。rn試劑條在機(jī)穩(wěn)定性：如果試劑條從包裝盒中取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試。rn校準(zhǔn)品開瓶穩(wěn)定性： 在2～8℃保存有效期為30天，在-20℃可穩(wěn)定3個月，僅可凍融1次。rn質(zhì)控品開瓶穩(wěn)定性：在2～8℃保存有效期為30天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401060”注冊證共同使用。