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抗繆勒管激素質控品

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

抗繆勒管激素質控品

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401228

注冊人住所：

江蘇省太倉經濟開發(fā)區(qū)太平北路115號

批準(備案)日期：

2025-01-26

有效期至：

2028-08-29

結構及組成：

1. AMH質控品水平1(凍干品)，1.0mL×4瓶，凍干品，含大腸桿菌重組表達的AMH抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系(pH6.8~7.8)，靶值濃度范圍為(0.11-0.19)ng/mL，靶值具有批特異性。2. AMH質控品水平2(凍干品)，1.0mL×4瓶，凍干品，含大腸桿菌重組表達的AMH抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系(pH6.8~7.8)，靶值濃度范圍為(6-10)ng/mL，靶值具有批特異性。3. 說明書，1份

適用范圍：

與蘇州新波生物技術有限公司生產的抗繆勒管激素檢測試劑盒( 磁微?；瘜W發(fā)光法)配套使用，用于抗繆勒管激素(AMH)項目的質量控制。

變更情況：

2025-01-26產品儲存條件和/或有效期變更 由“于2~8℃環(huán)境下保存，以生產日期起有效期為12個月。質控品復溶后，在2~8℃環(huán)境下可以保存7天?！弊兏鼮椤坝?~8℃環(huán)境下保存，以生產日期起有效期為24個月。質控品復溶后，在2~8℃環(huán)境下可以保存7天?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

江蘇省太倉經濟開發(fā)區(qū)太平北路115號

型號規(guī)格：

水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4

產品儲存條件及有效期：

于2~8℃環(huán)境下保存，以生產日期起有效期為24個月。質控品復溶后，在2~8℃環(huán)境下可以保存7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232401228”注冊證共同使用