雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20152400716
注冊人住所：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
批準(備案)日期：
2021-06-01
有效期至：
2025-08-13
結構及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇； 試劑2：羊抗人ApoE抗體；校準品：含載脂蛋白E的凍干品；質控品：含載脂蛋白E的凍干品。
適用范圍：
用于人血清中載脂蛋白E（ApoE）的體外定量測定。
變更情況：
1、包裝規(guī)格：增加“64mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×16mL）；128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；72mL（試劑1：1×54mL + 試劑2：1×18mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；76mL（試劑1：1×57mL + 試劑2：1×19mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；360測試盒（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）；720測試盒（試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL）”；“6×52T(試劑1：6×16.8mL+ 試劑2：6×5.8mL)；載脂蛋白E校準品：1×1mL（可選購）；載脂蛋白E質控品（低值）：1×1mL（可選購）；載脂蛋白E質控品（高值）：1×1mL（可選購）”文字性修訂為“312測試盒(試劑1：6×16.8mL+ 試劑2：6×5.8mL)；載脂蛋白E校準品（可選購）：1×1mL；載脂蛋白E質控品（低值）（可選購）：1×1mL；載脂蛋白E質控品（高值）（可選購）：1×1mL”。2、適用機型：增加“Hitachi008AS、東芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、羅氏P800COBAS C501 C502C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產(chǎn)品標簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
型號規(guī)格：
詳見附件
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 360測試|盒（試劑 1：1×45mL + 試劑 2：1×15mL） | 3596.4000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 152mL（試劑 1：2×57mL + 試劑 2：2×19mL） | 4560.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 64mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×16mL） | 1920.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 720測試|盒（試劑 1：2×45mL + 試劑 2：2×15mL） | 7192.8000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 72mL（試劑 1：1×54mL + 試劑 2：1×18mL） | 2160.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 128mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×16mL） | 3840.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 76mL（試劑 1：1×57mL + 試劑 2：1×19mL） | 2280.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 144mL（試劑 1：2×54mL + 試劑 2：2×18mL） | 4320.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） | 7993.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400716 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） | 4800.0000 |
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