C反應蛋白質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應蛋白質(zhì)控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400643

注冊人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚路9號西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園B2號標準廠房1樓廠房

批準(備案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構及組成：

水平1：C反應蛋白正常人混合血清（冷凍制劑，濃度允許范圍應在0.0～10.0mg/L），Proclin300(防腐劑)濃度為1ml/L；水平2：C反應蛋白異常人混合血清（冷凍制劑，濃度允許范圍應在10.1～90.0mg/L），Proclin300(防腐劑)濃度為1ml/L。生物源性：人源血清

適用范圍：

適用于常州愛復康生物科技有限公司生產(chǎn)的C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）的質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚路9號西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園B2號標準廠房1樓廠房

型號規(guī)格：

1mL×2（水平1：1mL×1；水平2：1mL×1）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品在-20℃密閉保存條件下，未開封可穩(wěn)定12個月；開封復融后2～8℃密閉保存條件下，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

備注：

同類產(chǎn)品:

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：

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