雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20232400702
注冊人住所：
深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)71區(qū)新政廠房B棟六層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-04-24
有效期至：
2028-04-23
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品主要由檢測卡、樣品稀釋液、ID卡組成，主要組成如下：rn檢測卡：檢測卡的檢測線（T線）為鼠抗BNP抗體固定在硝酸纖維膜T區(qū)，質(zhì)控線（C線）為羊抗兔IgG抗體固定在硝酸纖維膜C區(qū)，熒光顆粒標(biāo)記的鼠抗BNP抗體及兔IgG抗體均包埋在結(jié)合物墊上。檢測卡的二維碼中包含項(xiàng)目名稱、批號。rn樣品稀釋液：20mM，pH7.4 PBS溶液。rnID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時間等信息。
適用范圍：
適用于體外定量檢測人全血或血漿中的B型利鈉肽（BNP）的含量。臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟（新政廠房B棟）
型號規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1. 試劑盒應(yīng)在2℃～30℃儲存，有效期12個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。rn2. 檢測卡開封穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度70%條件下，開封有效期為120分鐘。rn3. 樣品稀釋液開瓶穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度70%條件下，開瓶暴露120分鐘后，可放置9周性能均滿足，稀釋液為單人份獨(dú)立包裝，建議即開即用。
管理類別：
第二類
備注：
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粵械注準(zhǔn)20242400569/深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 有效期至：2029-04-22B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
京械注準(zhǔn)20252400153/北京?，懮锛夹g(shù)有限公司 有效期至：2030-04-06
