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B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(備案)號：

粵械注準20242400569

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

批準(備案)日期：

2024-04-23

有效期至：

2029-04-22

結構及組成：

測試卡：由試紙條外殼和試紙條構成，試紙條上的主要成分有PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、結合墊及樣本墊；硝酸纖維素膜包被有鼠抗人BNP抗體和羊抗雞IgY抗體；結合墊上有熒光標記的鼠抗人BNP抗體、熒光標記的雞IgY抗體。樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，內含表面活性劑及防腐劑。0.5mL微量透明離心管：容量為0.5mL，為一次性用品。ID卡：內含產品項目名稱、生產批號、標準曲線信息。B型利鈉肽(BNP)質控品(選購)：主要成分為BNP重組抗原，質控品量值可溯源至廈門寶太測量系統(tǒng)：B型利鈉肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)注冊證編號閩械注準20202400510，免疫熒光分析儀(BIOT-YG-I)注冊證編號閩械注準20142220029。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中的B型利鈉肽(BNP)的含量。臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1、試劑盒在2～30℃下干燥、避光保存，有效期為18個月。不可冷凍。試劑從鋁箔袋取出后請立即使用，如未立即使用，試劑開啟后存放于溫度16～26℃、濕度35～65%可穩(wěn)定20分鐘。2、樣本稀釋液開啟后存放于2～30℃條件下可穩(wěn)定30天。3、質控品未開封存放于2～8℃，可穩(wěn)定存放18個月。開啟后密封存放于2～8℃可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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