β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172400268

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

2024-02-20

2027-02-23

試劑1氯化銨(ph=8.2)： 0.2 mol/LNacl： 0.15mol/L疊氮鈉： 1g/L試劑2抗人β2微球蛋白抗體的膠乳顆粒：100-300ml/L氯化銨(ph=8.2)：0.2 mol/L疊氮鈉：1g/L。校準(zhǔn)品：重組人β2-微球蛋白:8.0-20 mg/L

用于人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的體外定量測(cè)定。

2024-02-20適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7170/7020/7060；奧林巴斯AU400；東芝40FR；Beckman LX；拜耳2400；迪瑞CS-300B；本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑適用于日立7170/7020/7060/7080/7180/7600/ 008AS/008α/006/3500；奧林巴斯AU400；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8； Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；拜耳2400；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；邁瑞B(yǎng)S-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；雅培C4000、C8000、C16000、Alinity c；羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C；本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；150測(cè)試(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；300測(cè)試(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；450測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；600測(cè)試(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1500測(cè)試(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；900測(cè)試(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；450測(cè)試(R1:2×60mL+R2:1×30mL)50mL(R1:40mL;R2:10mL)；150測(cè)試(R1:40mL;R2:10mL)德靈包裝：(12×60測(cè)試)( R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL )日立008專用包裝：480測(cè)試(R1:1×70mL;R2:1×27mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1620測(cè)試(R1:4×60mL;R2:1×65mL)；490測(cè)試(R1:1×70mL;R2:1×20mL)貝克曼AU5800專用包裝：1600測(cè)試(R1:4×60mL;R2:1×65mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL;R2:1×12mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：530測(cè)試(R1:1×85mL;R2:1×25mL)β2-微球蛋白校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購(gòu))

檢測(cè)試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400268”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用