雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20222402172
注冊(cè)人住所：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-12-14
有效期至：
2027-12-13
結(jié)構(gòu)及組成：
R1試劑：（終液pH：6.0~7.0）三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%R2試劑：（終液pH：6.0~7.0）三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L包被兔抗人β2-微球蛋白多克隆抗體的膠乳顆粒t≤ 33.3%防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%校準(zhǔn)品1-6：（Cal.1-6）（終液pH：7.0）牛血清白蛋白（BSA）t0.25%氯化鈉（NaCl）t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%吐溫-80（Tween-80）t0.03%β2-微球蛋白（重組蛋白）水平數(shù)t血校準(zhǔn)品濃度范圍t水平1t 0.00 mg/Lt 水平2t（0.79~1.47）mg/Lt水平3t（1.57~2.93）mg/Lt水平4t（3.15~5.85）mg/Lt水平5t（6.30~11.70）mg/Lt水平6t（12.60~23.40）mg/Lt水平數(shù)t尿校準(zhǔn)品濃度范圍t水平1t 0.000 mg/Lt 水平2t（ 0.100~0.200）mg/Lt水平3t（ 0.210~0.390） mg/Lt水平4t（ 0.420~0.780）mg/Lt水平5t（ 0.840~1.560） mg/Lt水平6t（ 1.680~3.120） mg/L質(zhì)控品1-2：（Ctrl.1-2）（終液pH：7.0）牛血清白蛋白（BSA）t0.25%氯化鈉（NaCl）t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%吐溫-80（Tween-80）t0.03%β2-微球蛋白（重組蛋白）水平數(shù)t血質(zhì)控品濃度范圍t水平1t（2.30~4.30）mg/Lt水平2t（6.16~11.44）mg/Lt水平數(shù)t尿質(zhì)控品濃度范圍水平1t（0.140~0.260）mg/L水平2t（0.840~1.560）mg/L
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清或尿液樣本中β2-微球蛋白的含量，臨床上用于監(jiān)測近端腎小管的功能。
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓313-318室（辦公地址）
型號(hào)規(guī)格：
試劑：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)； 血校準(zhǔn)品（選配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；尿校準(zhǔn)品（選配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；血質(zhì)控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）；尿質(zhì)控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒密閉避光貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為18個(gè)月；產(chǎn)品開封后在2℃~8℃密閉避光儲(chǔ)存環(huán)境下，有效期為45天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 75mL(R1：60mL、R2：15mL) | 375.1100 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 25mL（R1：20mL、R2： 5mL） | 125.0400 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）血質(zhì)控品 | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 2×1.0ml | 1200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）血校準(zhǔn)品 | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 6×1.0mL | 1500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）尿質(zhì)控品 | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 2×1.0ml | 1200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）尿校準(zhǔn)品 | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 6×1.0mL | 1500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批） | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222402172 | 2×1.0ml | 1200 |
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