雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20152401403

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(備案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

結構及組成：

R1：雌二醇抗體包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐劑。rnR2：雌二醇吖啶標記結合物，4.0 mL/瓶，含防腐劑。rnCAL1：校準品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸鹽緩沖液，含穩(wěn)定劑、防腐劑。rnCAL2：校準品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸鹽緩沖液，含雌二醇、穩(wěn)定劑、防腐劑。rnCAL3：校準品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸鹽緩沖液，含雌二醇、穩(wěn)定劑、防腐劑。rnCAL4：校準品4，1瓶，1 mL/瓶，磷酸鹽緩沖液，含雌二醇、穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的雌二醇。

變更情況：

2020-08-26: 1、生產地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1、2層深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號科興科學園A棟1單元13層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2020-08-26: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。

生產地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

存放在2-8°C，保持豎直向上。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩(wěn)定365天。試劑瓶首次使用后存放于2-8°C或在機存放：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20152401403	2×50人份/盒	1363.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20152401403	2×50人份\|盒	682.8100

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