雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
找產(chǎn)品
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
川械注準(zhǔn)20202400177
注冊(cè)人住所：
成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-22
有效期至：
2025-10-21
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人E2特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的E2衍生物 0.1μgmL E2校準(zhǔn)品雌二醇 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至BCR-578。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中雌二醇（Estradiol ，E2）的濃度。
變更情況：
1、包裝規(guī)格變更為：50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人E2特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的E2衍生物 0.1μgmL E2校準(zhǔn)品雌二醇 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至BCR-578。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為：未開(kāi)瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表》。
生產(chǎn)地址：
成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7
型號(hào)規(guī)格：
50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第37批 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 2×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 1200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 4×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6 | 1365.6100 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 4×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2 | 1365.6100 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 2×50測(cè)試/盒 | 682.8050 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 4×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6 | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 2×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 4×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：1.0ml×2 | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 2×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 4×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2 | 1365.6100 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400177 | 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 1190.00 |
同類產(chǎn)品:
雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
粵械注準(zhǔn)20152401112/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至：2025-05-12雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
粵械注準(zhǔn)20152401403/深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 有效期至：2025-08-20雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
滬械注準(zhǔn)20162400670/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至：2026-03-16雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
豫械注準(zhǔn)20172400576/鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2027-07-16雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
粵械注準(zhǔn)20212400606/深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司 有效期至：2026-04-22雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
粵械注準(zhǔn)20222401896/深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 有效期至：2027-11-29雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
川械注準(zhǔn)20212400268/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至：2026-11-24雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
川械注準(zhǔn)20232400330/成都瑪雅光年科技有限公司 有效期至：2028-10-10雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)械注進(jìn)20202400356/貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至：2025-07-09雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
川械注準(zhǔn)20242400314/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至：2029-11-25雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Estradiol
國(guó)械注進(jìn)20162404038/貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至：2025-12-20雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE/IMMULITE1000 Estradiol
國(guó)械注進(jìn)20152403760/英國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limit 有效期至：2025-02-01雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE2000 Estradiol
國(guó)械注進(jìn)20172402170/英國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limit 有效期至：2027-06-28