類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400071

上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層

2022-05-25

2027-05-24

試劑1：氯化鈉溶液；\\n試劑2：膠乳溶液、人IgG-Fc片段；\\n校準(zhǔn)品：類風(fēng)濕因子(RF)、吐溫-20\\n質(zhì)控品：類風(fēng)濕因子(RF)、吐溫-20。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中類風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。

產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型以及文字性變更，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400071”注冊(cè)證共同使用。;

上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層

試劑1：2×35ml、試劑2：2×15ml；\\n試劑1：1×35ml、試劑2：1×15ml；\\n試劑1：1×28ml、試劑2：1×12ml；\\n校準(zhǔn)品（選配）：6個(gè)水平×0.5ml；\\n校準(zhǔn)品（選配）：6個(gè)水平×0.3ml；\\n質(zhì)控品1（選配）：低值質(zhì)控1×1 ml\\n質(zhì)控品1（選配）：低值質(zhì)控1×0.5ml\\n質(zhì)控品2（選配）：中值質(zhì)控1×1 ml\\n質(zhì)控品2（選配）：中值質(zhì)控1×0.5ml\\n質(zhì)控品3（選配）：高值質(zhì)控1×1 ml\\n質(zhì)控品3（選配）：高值質(zhì)控1×0.5ml

1、儲(chǔ)存條件：2℃～8℃；\\r\\n2、有效期：本品自生產(chǎn)日起在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個(gè)月；開(kāi)瓶上機(jī)后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。

第二類