新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400212

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號(hào)

2021-02-10

2026-02-09

2019-nCoV反應(yīng)液、2019-nCoV陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2020-04-15 “生產(chǎn)地址：武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟”變更為“生產(chǎn)地址：1. 武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房”。 2021-11-18 “生產(chǎn)地址：1.武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房 ；3.武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號(hào)房.”變更為“生產(chǎn)地址：1、武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號(hào)房；3、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房；4、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號(hào)房?！薄? 2022-05-23 “生產(chǎn)地址：1、武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號(hào)房；3、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房；4、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號(hào)房。”變更為“生產(chǎn)地址：1、武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號(hào)房；3、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房；4、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號(hào)房；5、新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器2號(hào)廠房103、203、303?！?。 2022-05-11 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、變更配套的提取試劑盒。具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-09 “生產(chǎn)地址：1.武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房。”變更為“生產(chǎn)地址：1.武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房 ；3.武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號(hào)房.”。

1.武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房。

大包裝：25人份盒、50人份盒、100人份盒。單管單人份包裝：25人份盒、50人份盒、100人份盒。

第三類