新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400749

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

2021-04-25

2026-04-24

PCR檢測(cè)試劑和質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2021-03-04 1. 包裝規(guī)格：原注冊(cè)證內(nèi)容：大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。變更后的內(nèi)容：大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒。單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-07-12 “注冊(cè)人名稱(chēng)：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：廣州達(dá)安基因股份有限公司”。 2022-05-20 “生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)。”變更為“生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房”。

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)

大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒。單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。

第三類(lèi)