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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊(備案)號：

國械注準20203400644

注冊人住所：

宜興經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4

批準(備案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

結(jié)構及組成：

2019-nCoV PCR反應液 I，2019-nCoV PCR反應液 II，2019-nCoV陽性對照品，陰性對照品，呼吸道樣本處理液，反應增強劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2021-09-22 增加適用機型；產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）請申請人根據(jù)變更批件自行修訂說明書相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

江蘇省宜興經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4，6幢一層中

型號規(guī)格：

規(guī)格A：大包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒；分管包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒。規(guī)格B：大包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準20203400644 96人份/盒 1416
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準20203400644 96人份|盒 515.5200
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準20203400644 24人份|盒 128.8800
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準20203400644 96人份|盒 515.5200
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準20203400644 24人份|盒 128.8800
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