新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

上海市徐匯區(qū)楓林路420號(hào)2樓A區(qū)236室。

2020-11-20

2025-11-19

本產(chǎn)品由COV檢測(cè)緩沖液D、COV反應(yīng)液、COV陰性質(zhì)控、COV陽(yáng)性質(zhì)控、COV內(nèi)部質(zhì)控組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻咽拭子、咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2021-03-19 1.注冊(cè)人申請(qǐng)變更產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，由“-20℃保存，有效期6個(gè)月?！弊兏鼮椤?20±5℃保存，有效期6個(gè)月。”。2.注冊(cè)人住所由“上海市徐匯區(qū)楓林路420號(hào)2樓A區(qū)236室”變更為“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層”。 2020-08-07 1.變更主要原材料供應(yīng)商：“ ORF1ab、 N基因探針、引物 供應(yīng)商：生工生物工程(上海)股份有限公司； GAPDH基因探針、引物 供應(yīng)商：生工生物工程(上海)股份有限公司”變更為“ORF1ab、 N基因探針、引物 供應(yīng)商：蘇州金唯智生物科技有限公司； GAPDH基因探針、引物 供應(yīng)商：上海捷瑞生物工程有限公司”。2. 增加樣本類型：由“鼻咽拭子和痰液”變更為“鼻咽拭子、咽拭子和痰液”。3. 反應(yīng)體系的變更及主要組成成分裝量變更，具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）。4. 樣本穩(wěn)定性變更，具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）。5. 陽(yáng)性判斷值變更，具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）。6. 對(duì)產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）。7.提取試劑盒變化，具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2021-09-24 “生產(chǎn)地址：上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)三號(hào)樓一樓、銀都路466號(hào)一號(hào)樓二樓201、203室、龍吳路2715號(hào)一幢104、106、108室。”變更為“生產(chǎn)地址：上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓一層；上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)1號(hào)樓201、203室；上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號(hào)1幢104、106、108室”。 2021-12-10 包裝規(guī)格由“50測(cè)試盒”變更為“50測(cè)試盒，96測(cè)試盒”。儲(chǔ)存條件及有效期由“-20±5℃保存，有效期6個(gè)月?！弊兏鼮椤?20±5℃保存，有效期12個(gè)月?！碑a(chǎn)品說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更。（具體內(nèi)容見附件）請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)上述變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽。

上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)三號(hào)樓一樓、銀都路466號(hào)一號(hào)樓二樓201、203室、龍吳路2715號(hào)一幢104、106、108室。

50測(cè)試盒。

第三類