雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20172400726
注冊人住所：
上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
批準(備案)日期：
2022-06-23
有效期至：
2027-12-19
結構及組成：
1、檢測卡：抗D-二聚體單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜；\\n2、熒光液：Tris緩沖液、抗D-二聚體單克隆抗體-熒光微粒綴合物；\\n3、ID卡。
適用范圍：
與本公司生產的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構體外定量測定人全血、血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1.試劑盒增加適用機型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀。\\n2.產品說明書變更比對表，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400726”注冊證共同使用。;2019-08-06,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400726”注冊證共同使用。;2020-03-03
生產地址：
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
型號規(guī)格：
20人份\\/盒，50人份\\/盒
產品儲存條件及有效期：
試劑盒保存于2℃~8℃，有效期為12個月，
管理類別：
第二類
備注：
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準20172400726 | 20人份|盒 | 500.0000 |
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