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D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
川械注準(zhǔn)20202400204
注冊人住所：
成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰飛二路355號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-11-17
有效期至：
2025-11-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液、ID卡組成，其中：1.試劑卡：試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由PVC底板支撐，依次粘貼有吸水紙、硝酸纖維素膜、結(jié)合墊和樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜（NC膜）上特定位置劃線鼠抗人D-Dimer抗體（0.5mgmL～1.5mgmL）和羊抗鼠IgG抗體（0.8mgmL～1.2mgmL）；結(jié)合墊上噴有熒光微球偶聯(lián)的鼠抗人D-Dimer抗體（2.5μgmL～26.7μgmL）。2.樣本稀釋液為0.01M磷酸鹽（PBS）緩沖液。3.ID卡：ID卡包含試劑的曲線、項目編號、批次號、孵化時間、失效日期、樣本類型、濃度檢測區(qū)間、濃度參考范圍等試劑溯源信息。注： 不同批號試劑盒中各組分不可以互換、混用。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血漿、全血樣本中的D-二聚體(D-Dimer)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰飛二路355號（西南航空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)孵化園第13棟第3層）
型號規(guī)格：
25人份盒、60人份盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
產(chǎn)品應(yīng)儲存于4℃～30℃，避光干燥處，有效期為18個月。試劑卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用。樣本稀釋液開瓶后有效期為試劑盒生產(chǎn)日期后18個月。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 川械注準(zhǔn)20202400204 | 25人份/盒 | 525.00 |
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