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胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2400468號
寧波市江北區(qū)興甬路88號
2015-08-13
2017-07-17
產(chǎn)品儲存條件及有效期:一年
用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的體外定量測定。血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形態(tài)和功能:PGI是檢測胃泌酸腺細胞功能的指針,胃酸分泌增多PGI升高,分泌減少或胃粘膜腺體萎縮PGI降低;PGII與胃底粘膜病變的相關性較大,其升高與胃底腺管萎縮、胃上皮化生或假幽門腺化生、異型增值有關;PGI/II比值進行性降低與胃粘膜萎縮進展相關。聯(lián)合測定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清學活檢”的作用。
生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號;寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號;申請人根據(jù)批準變更內容,自行修訂注冊產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。變更情況:生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號,寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號。
寧波市江北區(qū)興甬路88號、寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
64mL(R1:1×54mL+R2:1×10mL);32mL(R1:1×27mL+R2:1×5mL);128mL(R1:2×54mL+R2:2×10mL);2×70T(R1:2×21.5ml+R2: 2×4.3ml);校準品:6×0.3ml;6×0.5ml(可選購);胃蛋白酶原Ⅱ質控品:2×0.3ml;2×0.5ml(可選購)
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準)字2012第2400446號/北京九強生物技術股份有限公司 有效期至:2016-05-24胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
渝食藥監(jiān)械(準)字2014第2400058號/重慶中元生物技術有限公司 有效期至:2018-03-16胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2400950號/寧波美康生物科技股份有限公司 有效期至:2017-10-28胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20152400911/浙江強盛生物科技有限公司 有效期至:2025-07-02胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20172400194/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-02-19胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20172400701/寧波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2027-07-02胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準20172401266/江蘇福隆醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2022-07-02胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準20182401689/江蘇奧的特生物技術有限公司 有效期至:2023-12-17