胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京九強生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

京藥監(jiān)械(準)字2012第2400446號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層

批準(備案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-24

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準)字2012第2400446號”注冊證共同使用。;對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更:技術要求:產品名稱:胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)組成成分:試劑成分濃度R1 緩沖液50mmol/LR2 乳膠顆?？谷薖GⅡ抗體結合乳液1.3 mg/L胃蛋白酶原防腐劑疊氮化鈉0.09%校準品(液體):胃蛋白酶原Ⅱ見標示值質控品(液體):胃蛋白酶原Ⅱ見標示值4.1外觀試劑R1應為無色或淡黃色,試劑R2為乳白色濁液,無其他沉淀或雜質;校準品、質控品應為無

生產地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號

型號規(guī)格：

R1:1×54ml、R2:1×10ml;R1:1×27ml、R2:1×5ml;R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml;校準品:6×1 ml;質控品(水平1):1×1 ml;質控品(水平2):1×1 ml

主要組成成分：

R1:緩沖液;R2:乳膠顆?？谷薖GⅡ抗體結合乳液、防腐劑:疊氮化鈉;校準品(液體,人血清基質):胃蛋白酶原Ⅱ;質控品(液體,人血清基質):胃蛋白酶原Ⅱ。

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