促卵泡生成素（FSH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市愛康試劑有限公司

粵械注準(zhǔn)20212401420

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501

2023-03-10

2026-10-13

由單人份試劑條、促卵泡生成素（FSH）校準(zhǔn)品、促卵泡生成素（FSH）質(zhì)控品和注冊(cè)卡組成。

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中促卵泡生成素（FSH）的含量。臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

2023-03-13: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn2、包裝規(guī)格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”變更為:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！?rn3、適用機(jī)型由“適用于深圳市愛康生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）?！弊兏鼮?“適用于深圳市愛康試劑有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個(gè)月。試劑條即開即用。校準(zhǔn)品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，在室溫（21～25℃）保存24h。質(zhì)控品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，在室溫（21～25℃）保存24h。”變更為:“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為18個(gè)月。試劑條即開即用。校準(zhǔn)品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，在室溫（21-25℃）保存24h。質(zhì)控品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，在室溫（21-25℃）保存24h?！?rn5、產(chǎn)品名稱由“促卵泡生成素（FSH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為:“促卵泡生成素（FSH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”;rn6、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個(gè)月。試劑條即開即用。校準(zhǔn)品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，在室溫（21～25℃）保存24h。質(zhì)控品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，在室溫（21～25℃）保存24h。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401420”注冊(cè)證共同使用。