雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準(zhǔn)20182400058
注冊人住所：
浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-07-22
有效期至：
2028-01-17
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1:三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，抗甘膽酸多克隆抗體，葡萄糖-6-磷酸二鈉，生物防腐劑proclin300；試劑2:三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液,葡萄糖6磷酸脫氫酶-肝膽酸偶聯(lián)物，生物防腐劑proclin300；校準(zhǔn)品：甘膽酸、三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清樣本中甘膽酸含量。
變更情況：
2024年12月24日：注冊人住所由溫州市甌海婁橋工業(yè)園區(qū)園一路變更為浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號；生產(chǎn)地址由溫州市甌海婁橋工業(yè)園區(qū)園一路變更為浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***
生產(chǎn)地址：
浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號
型號規(guī)格：
試劑1 20mL×1,試劑2 5mL×1;試劑1 40mL×1,試劑2 10mL×1;試劑1 60mL×2,試劑2 15mL×2;試劑1 60mL×4,試劑2 15mL×4;試劑1 80mL×2,試劑2 20mL×2;校準(zhǔn)品(可選購) ：0.2ml×6; 0.5ml×6 。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃，密封避光保存，有效期為12個月。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“浙械注準(zhǔn)20182400058”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 浙械注準(zhǔn)20182400058 | 試劑1:80ml×2，試劑2:20ml×2 | 1600.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 浙械注準(zhǔn)20182400058 | 試劑1:60ml×4，試劑2:15ml×4 | 2400.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 浙械注準(zhǔn)20182400058 | 試劑1:60ml×2，試劑2:15ml×2 | 1200.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 浙械注準(zhǔn)20182400058 | 試劑1:40ml×1，試劑2:10ml×1 | 400.0000 |
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