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甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400204

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2028-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：葡萄糖六磷酸、TRIS緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘膽酸抗體、牛血清白蛋白；\\t\\t\\n試劑2（R2）：葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白； \\t\\t\\n校準(zhǔn)品：甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白，濃度見(jiàn)定值表；\\n質(zhì)控品：甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白，濃度見(jiàn)定值表。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中甘膽酸濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共13頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400204”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-01,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400204”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400204”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2. 試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定7天。\\r\\n3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30 天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×440測(cè)試（試劑1（R1）：2×440測(cè)試、試劑2（R2）：2×440測(cè)試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL（適用Atellica機(jī)型） 7859.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL 6840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×440測(cè)試(試劑1(R1):2×440測(cè)試、試劑2(R2):2×440測(cè)試)；校準(zhǔn)品:6×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。(適用Atellica機(jī)型) 7859.0160
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×440測(cè)試（試劑1（R1）：2×440測(cè)試；試劑2（R2）：2×440測(cè)試）；校準(zhǔn)品：6×1mL；質(zhì)控品：2×1mL 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×440測(cè)試（試劑1（R1）：2×440測(cè)試；試劑2（R2）：2×440測(cè)試）；校準(zhǔn)品：6×1mL；質(zhì)控品：2×1mL 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×440測(cè)試（試劑1（R1）：2×440測(cè)試；試劑2（R2）：2×440測(cè)試） 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×440測(cè)試（試劑1（R1）：2×440測(cè)試；試劑2（R2）：2×440測(cè)試） 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 2×200測(cè)試 887.0000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL；校準(zhǔn)品：6×1mL；質(zhì)控品：2×1mL 1202.8300
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） 滬械注準(zhǔn)20182400204 試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL 1202.8300
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