雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20202400332
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-07-14
有效期至：
2025-07-13
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：Good’s緩沖液，6-磷酸葡萄糖，煙酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘膽酸抗體，防腐劑；\\nR2：檸檬酸緩沖液，6-磷酸葡萄糖脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物，防腐劑；\\n校準(zhǔn)品：緩沖液，甘氨膽酸鈉，防腐劑；\\n質(zhì)控品：緩沖液，甘氨膽酸鈉，防腐劑。
適用范圍：
本試劑供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中甘膽酸（CG）的含量，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1、調(diào)整《醫(yī)療器械注冊(cè)證》主要組成成分欄目信息為“R1：Good’s緩沖液，6-磷酸葡萄糖，煙酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘膽酸抗體；R2：檸檬酸緩沖液，6-磷酸葡萄糖脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物；校準(zhǔn)品：緩沖液，甘氨膽酸鈉；質(zhì)控品：緩沖液，甘氨膽酸鈉?！盶\n2、變更包裝規(guī)格；延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期至18個(gè)月。詳見附件1（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見附件2（共4頁(yè)）。\\n4、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件3（共6頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400332”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-29,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共3頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400332”注冊(cè)證共同使用。;2023-12-26
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
規(guī)格1(25mL): R1:1×20mL, R2:1×5mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格2(37.5mL): R1:1×30mL, R2:1×7.5mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格3(50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格4(150mL): R1:2×60mL, R2:2×15mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格5(57mL): R1:1×43mL, R2:1×14mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格6(145mL): R1:2×54mL, R2:1×37mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格7(108mL): R1:2×40mL, R2:2×14mL;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格8(400T): R1:2×200T, R2:2×200T;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格9(600T): R1:2×300T, R2:1×600T;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格10(300T): R1:1×300T, R2:1×300T;校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品f:1×0.5mL；質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL；\\n規(guī)格11(25mL)： R1:1×20mL，R2:1×5mL；\\n規(guī)格12(37.5mL)：R1:1×30mL，R2:1×7.5mL； \\n規(guī)格13(50mL)：R1:1×40mL， R2:1×10mL；\\n規(guī)格14(150mL)：R1:2×60mL，R2:2×15mL； \\n規(guī)格15(57mL)：R1:1×43mL， R2:1×14mL；\\n規(guī)格16(145mL)：R1:2×54mL，R2:1×37mL；\\n規(guī)格17(108mL)：R1:2×40mL，R2:2×14mL； \\n規(guī)格18(400T)：R1: 2×200T，R2:2×200T； \\n規(guī)格19(600T)：R1:2×300T，R2:1×600T；\\n規(guī)格20(300T)：R1:1×300T，R2:1×300T。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開封的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為9個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | 規(guī)格8(400T):R1:2×200T,R2:2×200T校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,校準(zhǔn)品f:1×0.5mL質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 6733.3200 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | 規(guī)格3(50mL):R1:1×40mL,R2:1×10mL校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,校準(zhǔn)品f:1×0.5mL質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 2730.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | 規(guī)格10(300T):R1:1×300T,R2:1×300T校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,校準(zhǔn)品f:1×0.5mL質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 5049.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | 規(guī)格21(300T)：R1:1×300T，R2:1×300T | 6060.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | （400T）：R1：2×200T，R2：2×200T；校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，校準(zhǔn)品f：1×0.5mL；質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL | 533.2400 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | （300T）：R1：1×300T，R2：1×300T；校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，校準(zhǔn)品f：1×0.5mL；質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL | 399.9300 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | （50mL）：R1：1×40mL，R2：1×10mL；校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，校準(zhǔn)品f：1×0.5mL；質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0m | 160.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | (50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL | 2520.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | (300T): R1:1×300T, R2:1×300T | 5050.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20202400332 | (400T): R1:2×200T, R2:2×200T | 6733.3300 |
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