雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20212401352
注冊(cè)人住所：
瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-20
有效期至：
2026-07-19
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由R1、R2、P1、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。磁分離試劑R1：包被著D-Dimer抗體的超順磁性微粒，0.2 g/L、Tris 緩沖液，50mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；試劑R2：D-Dimer抗體-吖啶酯標(biāo)記物，3mg/L、MES 緩沖液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；樣品處理液P1：PBS緩沖液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校準(zhǔn)品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS；質(zhì)控品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血漿中的D-Dimer的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個(gè)月。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份|盒 | 18000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：150人份|盒 | 18000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份|盒 | 18000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：100人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | D-二聚體（D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401352 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份|盒 | 24000.0000 |
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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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