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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

艾維可生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20252400203

注冊(cè)人住所：

山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2030-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、磁分離試劑(M)、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1(選配)、質(zhì)控品2(選配)組成。試劑1(R1)：含BSA的磷酸鹽緩沖液。試劑2(R2)：含有吖啶酯(AE)標(biāo)記的抗D-Dimer抗體。磁分離試劑(M)：含有包被抗D-Dimer抗體的磁微粒。校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2：2個(gè)水平的校準(zhǔn)品，含有目標(biāo)濃度D-Dimer重組抗原的凍干品，目標(biāo)濃度為2.00 μg/mL、10.00 μg/mL。質(zhì)控品1、質(zhì)控品2(選配)：2個(gè)水平的質(zhì)控品，含有目標(biāo)濃度D-Dimer重組抗原的凍干品，目標(biāo)濃度為1.00 μg/mL、8.00 μg/mL。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期為15個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：