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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222401166

注冊(cè)人住所：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗D-Dimer抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒0.1～0.5g/L、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;試劑 Rb:抗 D-Dimer抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物1-5 mg/L、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；Rc：樣本處理液、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品:添加了不同量 D-Dimer 抗原、含防腐劑的 10mM PBS 緩沖液，水平1：（0.25～0.75）μg/mL、水平2：（3.5～6.5）μg/mL，；質(zhì)控品：添加了不同量D-Dimer 抗原、含防腐劑的10mM PBS緩沖液，水平1：（0.25～0.75）μg/mL、水平2：（3.5～6.5）μg/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血漿中的D-Dimer的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

型號(hào)規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20222401166 100人份/盒 12000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20222401166 200人份/盒 24000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20222401166 50人份/盒 6000