雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
渝械注準(zhǔn)20192400064
注冊(cè)人住所：
重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-02-28
有效期至：
2029-03-25
結(jié)構(gòu)及組成：
本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分包含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品為選配組分。R1：肌酸酶2000U/L、肌氨酸氧化酶6000U/L、過(guò)氧化物酶(POD)5000U/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3甲基苯胺(ESPMT)0.4mmol/L。R2：肌酐酶250000U/L、4-氨基安替比林(4-APP)1.0mmol/L。校準(zhǔn)品：肌酐，標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽。
適用范圍：
用于定量檢測(cè)人體血清、血漿或尿液中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1.2019年3月26日首次注冊(cè)；2.2022年4月22日變更注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年2月28日延續(xù)注冊(cè)。
生產(chǎn)地址：
天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號(hào)1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1
型號(hào)規(guī)格：
見(jiàn)附件
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1.試劑在2～8℃保存可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后在2～8℃可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品在2～8℃保存，可穩(wěn)定12個(gè)月，開(kāi)瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定30天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
延續(xù)注冊(cè)(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120113MA07B9A522)。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準(zhǔn)20192400064 | 60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL | 792.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準(zhǔn)20192400064 | 320mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL | 4224.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準(zhǔn)20192400064 | 160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL | 2112.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準(zhǔn)20192400064 | 240mL(試劑1：4×45mL + 試劑2：4×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL | 3168.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 渝械注準(zhǔn)20192400064 | 60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL | 792 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 渝械注準(zhǔn)20192400064 | 160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL | 2112 |
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