雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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有效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20212400857
注冊人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(備案)日期：
2023-03-02
有效期至：
2026-06-17
結構及組成：
Ra：包被著抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體超順磁性磁珠（0.2mg/mL），懸浮 于含 0.5 g/L 防腐劑的 TRIS 緩沖液。rnRb：抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體-堿性磷酸酶標記物稀釋于含 0.5 g/L 防 腐劑的 TRIS 緩沖液。rn校準品：肌酸激酶同工酶稀釋于 TRIS 緩沖液，含防腐劑的凍干粉（濃度見 靶值單）。rn質控品：肌酸激酶同工酶稀釋于 TRIS 緩沖液，含防腐劑的凍干粉（接受范 圍見靶值單）。
適用范圍：
用于體外定量測定人體血清、血漿和全血中肌酸激酶同工酶的含量，臨 床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
變更情況：
2023-03-03: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。
生產地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）
型號規(guī)格：
2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
產品儲存條件及有效期：
未開瓶2～8℃保存，有效期15個月。rn試劑開封后，在2～8℃有效期28天；試劑開封后在機，有效期28天。校準品與質控品未復溶2～8℃保存，有效期15 個月；復溶后2～8℃保存，有效期7 天；復溶后-20℃保存，有效期2 個月（應避免反復凍融，可凍融1次）。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20212400857”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2x50人份|盒 | 3200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2x100人份|盒 | 6400.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×100人份/盒 | 6400 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×50人份/盒 | 3200 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×100人份|盒 | 6400.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×50人份|盒 | 3200.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×50人份/盒 | 4000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×100人份/盒 | 9000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×50人份/盒 | 3500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準20212400857 | 2×50人份/盒 | 4500 |
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