血細胞分析儀用質控物

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準20192400098

桂林市高新區(qū)信息產業(yè)園D-07號

2019-07-19

2029-07-18

主要由0～40%豬血紅細胞、0～0.5%雞血紅細胞和0～1%羊血紅細胞、0.4%～1%氯化鈉、0.001%～0.01%檸檬酸、0.2%～0.8%檸檬酸三鈉、0.5%～2%牛血清白蛋白組成。不同批次產品的賦值不同，具體參考值見每批產品出廠隨附的參考值表。

用于監(jiān)控或評價血細胞分析儀檢測結果的精密度。

2024年06月12日 1、包裝規(guī)格由“型號：URIT QC 11，規(guī)格：1.5mL×1瓶/盒、1.5mL×2瓶/盒、1.5mL× 3瓶/盒、1.5mL×4瓶/盒、1.5mL×5瓶/盒、1.5mL×6瓶/盒、2.0mL×1 瓶/盒、2.0mL×2瓶/盒、2.0mL×3瓶/盒、2.0mL×4瓶/盒、2.0mL×5 瓶/盒、2.0mL×6瓶/盒、3.0mL×1瓶/盒、3.0mL×2瓶/盒、3.0mL×3 瓶/盒、3.0mL×4瓶/盒、3.0mL×5瓶/盒、3.0mL×6瓶/盒”變更為“型號：URIT QC 11，規(guī)格：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×4、1.5mL×5、1.5mL×6、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×3、2.0mL×4、2.0mL×5、2.0mL×6、3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3、3.0mL×4、3.0mL×5、3.0mL×6”；2、主要組成成分由“主要由動物血紅細胞、抗凝劑、防腐劑、細胞保養(yǎng)液、細胞固化劑組成?！弊兏鼮椤爸饕?～40%豬血紅細胞、0～0.5%雞血紅細胞和0～1%羊血紅細胞、0.4%～1%氯化鈉、0.001%～0.01%檸檬酸、0.2%～0.8%檸檬酸三鈉、0.5%～2%牛血清白蛋白組成。不同批次產品的賦值不同，具體參考值見每批產品出廠隨附的參考值表。”；3、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

桂林市高新區(qū)信息產業(yè)園D-07號

URIT QC 11

在2℃～8℃條件下，血細胞分析儀用質控物(低值、中值、高值）的有效期為3個月，開瓶有效期為7天;血細胞分析儀用質控物（白細胞；紅細胞；血小板；白細胞血紅蛋白血小板）有效期為6個月，開瓶有效期為30天。

第二類