血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20192400098

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

2019-07-19

2029-07-18

主要由0～40%豬血紅細(xì)胞、0～0.5%雞血紅細(xì)胞和0～1%羊血紅細(xì)胞、0.4%～1%氯化鈉、0.001%～0.01%檸檬酸、0.2%～0.8%檸檬酸三鈉、0.5%～2%牛血清白蛋白組成。不同批次產(chǎn)品的賦值不同，具體參考值見(jiàn)每批產(chǎn)品出廠隨附的參考值表。

用于監(jiān)控或評(píng)價(jià)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度。

2024年06月12日 1、包裝規(guī)格由“型號(hào)：URIT QC 11，規(guī)格：1.5mL×1瓶/盒、1.5mL×2瓶/盒、1.5mL× 3瓶/盒、1.5mL×4瓶/盒、1.5mL×5瓶/盒、1.5mL×6瓶/盒、2.0mL×1 瓶/盒、2.0mL×2瓶/盒、2.0mL×3瓶/盒、2.0mL×4瓶/盒、2.0mL×5 瓶/盒、2.0mL×6瓶/盒、3.0mL×1瓶/盒、3.0mL×2瓶/盒、3.0mL×3 瓶/盒、3.0mL×4瓶/盒、3.0mL×5瓶/盒、3.0mL×6瓶/盒”變更為“型號(hào)：URIT QC 11，規(guī)格：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×4、1.5mL×5、1.5mL×6、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×3、2.0mL×4、2.0mL×5、2.0mL×6、3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3、3.0mL×4、3.0mL×5、3.0mL×6”；2、主要組成成分由“主要由動(dòng)物血紅細(xì)胞、抗凝劑、防腐劑、細(xì)胞保養(yǎng)液、細(xì)胞固化劑組成?！弊兏鼮椤爸饕?～40%豬血紅細(xì)胞、0～0.5%雞血紅細(xì)胞和0～1%羊血紅細(xì)胞、0.4%～1%氯化鈉、0.001%～0.01%檸檬酸、0.2%～0.8%檸檬酸三鈉、0.5%～2%牛血清白蛋白組成。不同批次產(chǎn)品的賦值不同，具體參考值見(jiàn)每批產(chǎn)品出廠隨附的參考值表。”；3、其它變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

URIT QC 11

在2℃～8℃條件下，血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(低值、中值、高值）的有效期為3個(gè)月，開(kāi)瓶有效期為7天;血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（白細(xì)胞；紅細(xì)胞；血小板；白細(xì)胞血紅蛋白血小板）有效期為6個(gè)月，開(kāi)瓶有效期為30天。

第二類