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血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400826

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控物主要由人紅細(xì)胞、模擬白細(xì)胞(鵝血)、模擬血小板(豬血)、保存液(乳糖)和防腐劑(氯化鉀、檸檬酸鉀)組成。

適用范圍：

適用于深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的三分類血液細(xì)胞分析儀的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類參數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及相關(guān)參數(shù)、血紅蛋白濃度、血小板計(jì)數(shù)及相關(guān)參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的精密度，從而對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：DH-3D；規(guī)格：高值(H)3mL×1;高值(H)3mL×2;高值(H)3mL×3; 中值(N)3mLx1;中值(N)3mL×2;中值(N)3mL×3; 低值(L)3mL×1;低值(L)3mL×2;低值(L)3mLx3; 高值(H)3mLx1+中值(N)3mLx1+低值(L)3mLx1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品應(yīng)在 2℃~8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為 120 天。本品開瓶后在 2℃~8℃條件下正立放置保存，有效期為 14 天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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