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同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(備案)號：

湘械注準20222400235

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房12棟6樓602-A房

批準(備案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由檢測卡、樣本緩沖液和ID卡組成。1. HCY檢測卡：檢測線（T線）：SAH抗原；質(zhì)控線（C線）：羊抗兔IgG多克隆抗體；結(jié)合墊：熒光微球標記鼠抗SAH單克隆抗體；熒光微球標記兔IgG；2. HCY樣本緩沖液：含HCY還原劑的0.5mol/L檸檬酸緩沖液；3.ID卡：1張/盒，儲存有產(chǎn)品生產(chǎn)批號、校準曲線及檢測相關(guān)信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

變更情況：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期24個月。在溫度15～30℃、濕度40%～90%的環(huán)境條件下打開鋁箔袋，應在60分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） 湘械注準20222400235 100人份/盒 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） 湘械注準20222400235 20人份/盒 1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） 湘械注準20222400235 50人份/盒 4000.0000
江西省+動態(tài)第54批 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 湘械注準20222400235 100人份|盒 8000.0000
江西省+動態(tài)第54批 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 湘械注準20222400235 50人份|盒 4000.0000
江西省+動態(tài)第54批 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 湘械注準20222400235 20人份|盒 1600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批） 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 湘械注準20222400235 100人份/盒,20人份/盒,50人份/盒 1600.00