脂蛋白(a)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準20202400194

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

2020-04-22

2025-04-21

R1:Tris緩沖液、25g\\/L聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑；R2: 甘氨酸緩沖液、偶聯(lián)脂蛋白抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑；校準品\\/質(zhì)控品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、1%牛血清白蛋白（BSA）、脂蛋白(a)高值原料、防腐劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中脂蛋白(a)的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400194”注冊證共同使用。;2020-09-30,產(chǎn)品說明書的【檢驗方法】反應(yīng)體系中，標本量由“6.0μL”變更為“2.8μL”，詳見附件1。\\n產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2。;本文件與“滬械注準20202400194”注冊證共同使用。;2021-07-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400194”注冊證共同使用。;2021-03-12,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202400194”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校準品:1×1.0mL,質(zhì)控品:1×1.0mL;規(guī)格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;規(guī)格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準品:1×1.0mL,質(zhì)控品:1×1.0mL;規(guī)格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;規(guī)格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校準品:1×1.0mL,質(zhì)控品:1×1.0mL;規(guī)格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;規(guī)格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校準品:1×1.0mL,質(zhì)控品:1×1.0mL;規(guī)格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL;規(guī)格9：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：1×1.0mL；\\n規(guī)格10：R1：2×480測試，R2：2×480測試；規(guī)格11：R1：4×480測試，R2：4×480測試，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：1×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×480測試，R2：4×480測試；規(guī)格13：R1：1×480測試，R2：1×480測試，校準品：1×1.0mL，質(zhì)控品：1×1.0mL；規(guī)格14：R1：1×480測試，R2：1×480測試。

在2~8℃儲存，有效期12個月。

第二類