雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：
脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20232400113
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-04-26
有效期至：
2028-04-25
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：Good\'s緩沖液；試劑2（R2）：Good\'s緩沖液，包被了Lp(a)抗體的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品：含Lpa的人血清或血漿（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)均為陰性），蔗糖；質(zhì)控品：含Lpa的人血清或血漿（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)均為陰性），蔗糖；
適用范圍：
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中脂蛋白(a)（Lp(a)）的含量，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格和有效期，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更包裝規(guī)格、適用儀器、有效期及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400113”注冊(cè)證共同使用。;2023-11-13
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
詳見(jiàn)附件
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未打開(kāi)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存可至失效期，有效期9個(gè)月。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 質(zhì)控品：質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL； | 360.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL | 600.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 規(guī)格8 (800T)： R1：2×400T，R2：2×400T； | 8323.2000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 規(guī)格6（900T）：R1：2×450T， R2：2×450T； | 11286.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 規(guī)格5（150mL）：R1：2×60mL， R2：2×15mL； | 4791.6000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL， R2：2×12mL； | 3833.2800 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20232400113 | 規(guī)格12(400T)：?R1：2×200T，R2：2×200T； | 4161.6000 |
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