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醫(yī)用激光光纖

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用激光光纖

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182010332

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢2F、3F

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-01

有效期至：

2028-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用激光光纖由保護(hù)套、SMA905連接頭、光纖和保護(hù)帽組成。

適用范圍：

產(chǎn)品與適用的醫(yī)用激光器（輸出激光波長(zhǎng)范圍375nm~2100nm，SMA905標(biāo)準(zhǔn)接口）配套使用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量用于激光手術(shù)。產(chǎn)品為一次性使用，不得用于眼科和血液循環(huán)系統(tǒng)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1)5個(gè)型號(hào)（Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800）的光纖分別增加250的規(guī)格。\\n2）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更見(jiàn)附件（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-25,生產(chǎn)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”注冊(cè)證共同使用。;2021-04-14,注冊(cè)人住所由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢2F、3F”。\\n生產(chǎn)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2021-12-27,產(chǎn)品技術(shù)要求的變化（涉及執(zhí)行GB 9706.1-2020等內(nèi)容）見(jiàn)附件1;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-04-17

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F

型號(hào)規(guī)格：

Raykeen-200（200、250、300）、Raykeen-272（200、250、300）、Raykeen-365（200、250、300、450）、Raykeen-550（200、250、300、450）、Raykeen-800（200、250、300、450）、Raykeen-1000（200、300、450）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 200 4500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 300 5600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 250 5500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 300 5600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 250 4500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 200 4000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 250 4000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 300 6500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 450 4500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批） 醫(yī)用激光光纖 滬械注準(zhǔn)20182010332 250 4500.0000
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