雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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醫(yī)用激光光纖
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
醫(yī)用激光光纖
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20182010332
注冊人住所：
上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢2F、3F
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-11-01
有效期至：
2028-10-31
結(jié)構(gòu)及組成：
醫(yī)用激光光纖由保護套、SMA905連接頭、光纖和保護帽組成。
適用范圍：
產(chǎn)品與適用的醫(yī)用激光器（輸出激光波長范圍375nm~2100nm，SMA905標(biāo)準(zhǔn)接口）配套使用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量用于激光手術(shù)。產(chǎn)品為一次性使用，不得用于眼科和血液循環(huán)系統(tǒng)。
變更情況：
1)5個型號（Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800）的光纖分別增加250的規(guī)格。\\n2）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更見附件（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”注冊證共同使用。;2020-10-25,生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”注冊證共同使用。;2021-04-14,注冊人住所由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢2F、3F”。\\n生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2021-12-27,產(chǎn)品技術(shù)要求的變化（涉及執(zhí)行GB 9706.1-2020等內(nèi)容）見附件1;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-04-17
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F
型號規(guī)格：
Raykeen-200（200、250、300）、Raykeen-272（200、250、300）、Raykeen-365（200、250、300、450）、Raykeen-550（200、250、300、450）、Raykeen-800（200、250、300、450）、Raykeen-1000（200、300、450）
管理類別：
第二類
產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 200 | 4500.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 300 | 5600.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 250 | 5500.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 300 | 5600.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 250 | 4500.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 200 | 4000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 250 | 4000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 300 | 6500.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 450 | 4500.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批） | 醫(yī)用激光光纖 | 滬械注準(zhǔn)20182010332 | 250 | 4500.0000 |
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