雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
渝械注準(zhǔn)20212400205
注冊(cè)人住所：
重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-03-13
有效期至：
2026-09-15
結(jié)構(gòu)及組成：
CYFRA21-1試劑0、CYFRA21-1試劑1、CYFRA21-1試劑2、CYFRA21-1校準(zhǔn)品、CYFRA21-1質(zhì)控品(低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品)、清洗液、全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中細(xì)胞角蛋白19片段的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào);重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)4幢2-1號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
試劑：100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校準(zhǔn)品（選配）：6水平×1瓶×0.4mL。質(zhì)控品（選配）：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
在2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。試劑開封后，2～8℃保存30天內(nèi)有效；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后3天內(nèi)有效。使用后應(yīng)立即密封好放置于2～8℃保存，避免長時(shí)間放置于室溫下。
管理類別：
第二類
備注：
首次注冊(cè)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第62批 | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 渝械注準(zhǔn)20212400205 | 36人份|盒 | 1404.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第62批 | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 渝械注準(zhǔn)20212400205 | 60人份|盒 | 2310.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第62批 | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 渝械注準(zhǔn)20212400205 | 100人份|盒 | 3500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 渝械注準(zhǔn)20212400205 | 36人份/盒 | 1944 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 渝械注準(zhǔn)20212400205 | 60人份/盒 | 3240 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批） | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 渝械注準(zhǔn)20212400205 | 100人份/盒 | 3500 |
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