細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20163400021

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201

2021-01-06

2026-01-05

試劑1（抗細胞角蛋白19片段駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗細胞角蛋白19片段駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、細胞角蛋白19片段校準品、細胞角蛋白19片段質控品（低值質控品、高值質控品）、IC卡。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白19片段的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2018-09-28 “生產地址：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201”變更為“生產地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓”。 2020-06-12 “生產地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓?！弊兏鼮椤吧a地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓?！?。 2022-01-26 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；生產地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)五經路16號國際醫(yī)療器械產業(yè)園14號樓；生產地址：1.天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)五經路16號國際醫(yī)療器械產業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓

100人份盒，50人份盒。

第三類

按國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品管理類別調整為二類。