雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
魯械注準(zhǔn)20232401190
注冊人住所：
山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-12-22
有效期至：
2028-12-21
結(jié)構(gòu)及組成：
主要組成成分：\\n測糖類抗原15-3磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記20μgCA15-3抗體的溶液。\\n測糖類抗原15-3示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol CA15-3抗體的溶液。\\n分析緩沖液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。\\n校準(zhǔn)品1：含有低濃度CA15-3純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于10U\\/mL。\\n校準(zhǔn)品2：含有高濃度CA15-3純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于50U\\/mL。\\n樣本稀釋液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。\\n質(zhì)控品：含CA15-3純品的溶液，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。\\n產(chǎn)品性能指標(biāo)見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清\\/血漿中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于已經(jīng)組織學(xué)確診的惡性腫瘤患者的病情監(jiān)測及療效評價(jià)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號
型號規(guī)格：
1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 魯械注準(zhǔn)20232401190 | 1×50人份/盒 | 2000.00 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 魯械注準(zhǔn)20232401190 | 1×100人份/盒 | 4000.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 魯械注準(zhǔn)20232401190 | 1×100人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 魯械注準(zhǔn)20232401190 | 1×50人份|盒 | 1125.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批） | 糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 魯械注準(zhǔn)20232401190 | 1×100人份/盒 | 6500 |
同類產(chǎn)品:
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國械注準(zhǔn)20153401248/北京大成生物工程有限公司 有效期至：2025-06-11糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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湘械注準(zhǔn)20222402042/湖南智科生物科技有限公司 有效期至：2027-11-08糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國械注準(zhǔn)20203400625/山東博科診斷科技有限公司 有效期至：2025-07-07糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
湘械注準(zhǔn)20232401230/湖南萊拓福生物科技有限公司 有效期至：2028-12-19
