醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162060618

蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路258號(hào)

2023-07-21

2026-04-24

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件包含旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管、套管、定子、絕緣油、X射線出口窗，旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管細(xì)分為以下部分：陰極、陽(yáng)極（包含陽(yáng)極靶）、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)（包含軸承系統(tǒng)）、密封外殼。

供專門設(shè)計(jì)和制造給相容的特定診斷影像設(shè)備（CT）使用。

2023-07-21產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“2.3 隨機(jī)文件a)t隨機(jī)隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.11中對(duì)X射線管組件的隨機(jī)文件的要求。2.5t旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件熱容量安全裝置 X射線管組件應(yīng)配有對(duì)某一種或多種熱容量的臨界的臨界水平響應(yīng)的裝置，例如自動(dòng)檢測(cè)預(yù)先設(shè)定的X射線管套里面的絕緣介質(zhì)的溫度水平、體積或壓力的裝置或模擬計(jì)算裝置。2.10安全 應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997的要求。2.16標(biāo)記X射線管組件上的標(biāo)記應(yīng)符合GB 9706.1中的“永久帖牢的”和“清楚易認(rèn)的”。3.2 旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件焦點(diǎn)標(biāo)記 目力觀察。對(duì)外部標(biāo)記按GB 9706.1-2007中6.1的規(guī)定進(jìn)行耐久性試驗(yàn)。3.10安全 按GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997中的有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行。附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)1. 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 10151-2008 醫(yī)用診斷X射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求 GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分: 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求YY/T 0609-2018 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件 YY/T 0063-2007 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)特性YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 1099-2007 醫(yī)用X線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存詳見(jiàn)技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“2.3 隨機(jī)文件a)t隨機(jī)隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.228-2020中對(duì)X射線管組件的隨機(jī)文件的要求。2.5t旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件熱容量安全裝置X射線管組件應(yīng)配有對(duì)某一種或多種熱容量的臨界水平響應(yīng)的裝置，例如自動(dòng)檢測(cè)預(yù)先設(shè)定的X射線管套里面的絕緣介質(zhì)的溫度水平、體積或壓力的裝置或模擬計(jì)算裝置。2.10安全 應(yīng)符合GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020的要求。2.16 標(biāo)記X射線管組件上的標(biāo)記應(yīng)符合GB 9706.1-2020中的“永久帖牢的”和“清楚易認(rèn)的”。3.2 旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件焦點(diǎn)標(biāo)記 目力觀察。對(duì)外部標(biāo)記按GB 9706.1-2020中7.1.3的規(guī)定進(jìn)行耐久性試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合2.2.2中對(duì)應(yīng)的要求。3.10安全 按GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020中的有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合2.10中對(duì)應(yīng)的要求。刪除附件 1增加附錄A詳見(jiàn)技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”其他變更 由“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文產(chǎn)品標(biāo)簽變更內(nèi)容，詳見(jiàn)5.2.3和5.3章節(jié)”變更為“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文產(chǎn)品標(biāo)簽變更內(nèi)容，詳見(jiàn)5.2.3和5.3章節(jié)”

蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路258號(hào),蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路108號(hào)

DA200 ULTRA

不適用

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162060618”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用