雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20212401634
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園
批準(備案)日期：
2021-08-31
有效期至：
2026-08-30
結構及組成：
試劑盒由測試卡、干燥劑、定標卡、彈夾（型號AF1適配）組成。測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人CK-MB抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結合墊（包被熒光標記的鼠抗人CK-MB抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產日期信息。
適用范圍：
本檢測試劑適用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2021-12-16變更內容：1、變更生產地址，由“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年09月22日。
生產地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟
型號規(guī)格：
型號：QF1，包裝規(guī)格：20 人份/盒、40 人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25 人份/盒、50人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒應在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在1小時內盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在24小時內盡快使用。
管理類別：
第二類
備注：
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | QF1：40人份/盒 | 1400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | AF1：50人份/盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | AF1：25人份/盒 | 875.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | QF1：20人份/盒 | 700.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | 50人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | 25人份|盒 | 875.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | 40人份|盒 | 1400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | 20人份|盒 | 700.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十七批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | 50 人份/盒 | 1750 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十七批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 湘械注準20212401634 | 40 人份/盒 | 1400 |
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