雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
鄂械注準(zhǔn)20222404058
注冊人住所：
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-09
有效期至：
2027-11-08
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由測試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號AF1適配）組成。測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人CK-MB抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人CK-MB抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息。
適用范圍：
本檢測試劑適用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2023-03-10:包裝規(guī)格由【型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。nn】變更為【型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型號：AF2，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒n】;產(chǎn)品儲存條件及有效期由【試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時內(nèi)盡快使用。n】變更為【試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型和AF2型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時內(nèi)盡快使用。n】;附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求變更、說明書變更】;主要組成成分由【試劑盒由測試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號AF1適配）組成。測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人CK-MB抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人CK-MB抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息。n】變更為【試劑盒由測試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號AF1、AF2適配）組成。測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人CK-MB抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人CK-MB抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息。n】;本文件與“肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。
生產(chǎn)地址：
1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房
型號規(guī)格：
型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2027-11-08
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF1：50人份/盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | QF1：20人份/盒 | 700.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF2：30人份/盒 | 1050.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF1：30人份/盒 | 1050.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF1：25人份/盒 | 875.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF2：25人份/盒 | 875.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF2：50人份/盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF2：15人份/盒 | 525.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | QF1：40人份/盒 | 1400.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20222404058 | AF2：50人份/盒 | 35.00 |
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