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類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400194

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-06

有效期至：

2025-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）由試劑R1和R2組成。R1：0.1M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=8.0；R2：0.2% 膠乳試劑（表面結(jié)合有人變性IgG）。

適用范圍：

本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中類風(fēng)濕因子（RF）的含量。

變更情況：

2022-12-06生產(chǎn)地址變更 由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào);南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL ； R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400194”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用