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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20252400090

注冊(cè)人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-19

有效期至：

2030-05-18

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱主要成分包裝規(guī)格50測(cè)試/盒100測(cè)試/盒R1含生物素標(biāo)記的鼠抗NSE單克隆抗體，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1R2含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗NSE單克隆抗體，MES緩沖液(含阻斷劑(鼠源生物活性蛋白)，牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×15.0mL×1M含鏈霉親和素磁微粒，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準(zhǔn)品(選配)校準(zhǔn)品1(Cal1)含NSE抗原(人源)的PB緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：16.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1校準(zhǔn)品2(Cal2)含NSE抗原(人源)的PB緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：100.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1校準(zhǔn)品二維碼質(zhì)控品(選配)質(zhì)控品1(QC1)含NSE抗原(人源)的PB緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：8.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1質(zhì)控品2(QC2)含NSE抗原(人源)的PB緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：50.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1質(zhì)控品二維碼

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的濃度，臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤的治療監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓

型號(hào)規(guī)格：

50 測(cè)試/盒、100 測(cè)試/盒校準(zhǔn)品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑盒在 2℃～8℃密閉保存有效期為 12 個(gè)月。開(kāi)瓶后 2℃～8℃保存可穩(wěn)定 28 天。試劑盒應(yīng)低溫運(yùn)輸(2℃～8℃)，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò) 8 天。未開(kāi)瓶試劑盒在2℃～8℃密閉保存有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后2℃～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑盒應(yīng)低溫運(yùn)輸(2℃～8℃)，運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)8天。

管理類別：

Ⅱ

備注：