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核酸提取試劑

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(備案)號：

滬浦械備20160059號

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-04-22

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

1 96孔試劑板 3塊 納米磁性微球、胍鹽等；2 蛋白酶K 1管 干粉；3 保存液 1管 Tris.HCl緩沖液。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢。;2016-10-21,1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢 （2幢2層除外）；\\r\\n2.說明書中“有效期至”變更為“使用期限”；\\r\\n3.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿變更，具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表。;2017-03-06,1.包裝規(guī)格由 “48人份\\/盒”變更為“48人份\\/盒、48測試\\/盒?！?；\\r\\n2.適用儀器由“核酸自動提取儀TIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32及其它同類儀器。”變更為“核酸自動提取儀TIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32、核酸工作站及其它同類儀器。”；\\r\\n3.說明書中【主要組成成分】和【檢驗方法】內(nèi)容及文字性變更。具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表；\\r\\n4.生產(chǎn)制造信息中工藝流程圖增加48測試\\/盒的流程圖和文字性變更。具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表；\\r\\n5.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿增加另外一種包裝規(guī)格的標(biāo)簽樣稿。具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表；\\r\\n6.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的變更。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。;2018-10-08

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類

備注：

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