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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）

注冊(cè)人名稱：

大連中孚生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

遼械注準(zhǔn)20192400106

注冊(cè)人住所：

遼寧省大連市甘井子區(qū)虹港路300號(hào)-6

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2029-08-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。試劑1(R1)：膠乳粒子1.0-1.3g/L；試劑2(R2)：抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗體(山羊)10μg/L；校準(zhǔn)品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標(biāo)示值，穩(wěn)定劑0.1%；質(zhì)控品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標(biāo)示值，穩(wěn)定劑0.1%。

適用范圍：

該產(chǎn)品由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。試劑1(R1)：膠乳粒子1.0-1.3g/L；試劑2(R2)：抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗體(山羊)10μg/L；校準(zhǔn)品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標(biāo)示值，穩(wěn)定劑0.1%；質(zhì)控品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標(biāo)示值，穩(wěn)定劑0.1%。

變更情況：

\"一. 產(chǎn)品名稱變更為：糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）。二．適用儀器變更為：適用于孚諾FC-100、FC-300、FC-800全自動(dòng)分析儀。。三．產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1（附件1技術(shù)要求變化對(duì)比表）。四．產(chǎn)品說明書變更詳見附件2（附件2產(chǎn)品說明書變化對(duì)比表）。\"

生產(chǎn)地址：

遼寧省大連市甘井子區(qū)虹港路300號(hào)-6

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：1×50mL，R2：1×18mL；R1：1×51mL，R2：1×20mL；R1：2×39mL，R2：2×15mL；R1：1×39mL，R2：1×15mL；R1：1×26mL，R2：1×10mL；R1：2×51mL，R2：2×20mL；100test；150test；400test；500test；600test；700test；質(zhì)控品:L:1mL，H:1mL;校準(zhǔn)品:5×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

用于體外定量檢測(cè)人體全血樣本中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“遼械注準(zhǔn)20192400106”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 500test 14000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 L:1ml H:1ml 518.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 5*1ml 690.00
江西省+動(dòng)態(tài)第62批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 L:1ml H:1ml（質(zhì)控品） 518.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 5*1ml（校準(zhǔn)品） 690.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) 遼械注準(zhǔn)20192400106 500test 14000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 100test 2800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批） 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法） 遼械注準(zhǔn)20192400106 500test 14000