孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20192400379

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2019-08-07

2024-08-06

生物素化抗體試劑1（R1）：生物素化的孕酮單克隆抗體；\\n酶結(jié)合物試劑2（R2）：堿性磷酸酶標(biāo)記的孕酮；\\n磁珠混懸液試劑3（R3）：鏈霉親和素標(biāo)記的磁珠；\\n孕酮校準(zhǔn)品（P CAL）：孕酮；\\n孕酮質(zhì)控品（P CON）：孕酮；\\n產(chǎn)品包含參數(shù)信息卡。

供醫(yī)療機構(gòu)用于人體血清樣本中孕酮（P）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

1.適用機型由“運濤Lumiart-Ⅱ-1發(fā)光測定儀”變更為“運濤LUMIART-Ⅱ-1全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、運濤LUMIART-Ⅱ-3全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、運濤LUMIART-Ⅱ-4A全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、F-i3000、F-i3000M全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。\\n2.產(chǎn)品說明書文字性變更，詳見附件1(共1頁）。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”注冊證共同使用。;2021-03-30,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”注冊證共同使用。;2021-06-21,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.長沙高新開發(fā)區(qū)長興路51號（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（長沙）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-12-19

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑：50測試\\/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試）；\\n試劑：50測試\\/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑：100測試\\/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試）；\\n試劑：100測試\\/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑：2×100測試\\/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試）；\\n試劑：2×100測試\\/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下直立保存，試劑盒自半成品質(zhì)檢合格之日起有效期為12個月。\\r\\n2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天。\\r\\n4. 生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

第二類