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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

粵械注準20222400690

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(備案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

糖化血紅蛋白(HbA1c)試劑1：甘氨酸緩沖液、膠乳。rn糖化血紅蛋白(HbA1c)試劑2：甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG抗體(即用型含HbA1c抗體試劑）。rn糖化血紅蛋白(HbA1c)溶血劑：緩沖液、穩(wěn)定劑。rn糖化血紅蛋白(HbA1c)校準品（選購）：校準品為橙紅色疏松粉狀凍干塊，主要組成成分是人源血液基質(zhì)，內(nèi)含一定濃度的糖化血紅蛋白（HbA1c），校準品值為批特異，詳見校準品靶值單。rn糖化血紅蛋白(HbA1c)質(zhì)控品（選購）：質(zhì)控品為橙紅色疏松粉狀凍干塊，主要組成成分是人源血液基質(zhì)，內(nèi)含一定濃度的糖化血紅蛋白（HbA1c），質(zhì)控品靶值和可接受區(qū)間為批特異，詳見質(zhì)控品靶值單。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號

型號規(guī)格：

試劑1: 2×13.5mL、試劑2：1×9mL、溶血劑：1×120mL；rn校準品（選購）：水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL，水平3：1×0.5mL，水平4：:1×0.5mL；rn質(zhì)控品水平1（選購）：1×0.5mL，質(zhì)控品水平2（選購）：1×0.5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑：在2-8℃保存，不可冷凍，有效期為12個月。開啟后的試劑在機2-8℃可保持穩(wěn)定30天。rn2.校準品：2-8℃未開瓶遮光可保存12個月,開啟復溶后2-8℃保存30天。rn3.質(zhì)控品：2-8℃未開瓶遮光可保存12個月。開啟復溶后2-8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：